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喜讯 | 广元市中心医院顺利通过GCP资格认定

发布时间:2019-11-03 10:02:10 来自: 药学部、事业发展部 点击率:491 分享至:

      今年8月13-15日,国家食品药品监督管理局检查组一行莅临我院,对我院GCP机构申请进行了资格认定现场检查。检查组严格按照GCP资格认定标准分别对我院机构办、伦理委员会及专业委员会的成员进行了GCP知识和SOP相关内容考核,对相关人才技术梯队、科研能力、组织管理制度、操作标准规程以及设施设备等药物临床试验条件进行了现场检查。

      2019年10月31日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》 ,广元市中心医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定(GCP认证),获得《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号1176号)。成为广元市唯一一家拥有国家药物临床试验机构的医院。

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      GCP资格,是由国家药品监督管理局批准的,评定一个医疗机构能够承接各期药物临床试验的必备资质,GCP资格的获得是一个医疗机构医疗水平和科研能力的综合体现,GCP资格的获得无疑为我院插上了腾飞的翅膀。

      GCP资格获得以后,我们医院将有机会与更多的国、内外同行展开深度的科研合作,承接高质量的药物临床试验,对提升我院的科研和临床水平大有裨益,医生、护士团队都可以从中得到专业技术和科研能力的锻炼,医院在科研管理方面将更加标准化和完善化;同时,医院获得GCP资格,病人将是最大的受益者,各项最新药物临床试验的开展使得病人有机会在药物上市前或者上市早期接触到国内外最新的药物以及新的治疗理念。

      广元市中心医院于2017年正式启动申报药物临床试验机构,2018年2月获得CFDA受理,编号GCP20180038X。

  近两年的建设工作中,我院不断建立健全药物临床试验组织管理机构,成立了以副院长徐开伦为机构主任、药学部褚洪高为办公室主任的药物临床试验机构领导小组,并设置了机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员,形成了规范的管理模式。设有独立的药物临床试验伦理委员会,负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求,并为受试者提供安全保证。设有申报专业组,专业科室是实施药物临床试验项目的主体,设施条件及专业研究团队成员的水平是试验能否顺利完成的关键,根据《药物临床试验机构资格认定标准》规定,医院为各申报专业组设置了临床试验访视接待室、药物和资料储藏室及试验所需的配套设备包括药柜、资料柜、冰箱等,以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备。积极组织所有参加GCP创建的人员均参加药物临床试验质量管理规范培训。先后组织机构办公室人员和申报科室的负责人至其他先进医院参观、学习数次;邀请了华西医院梁茂植教授等国内知名专家来我院讲座、指导;分别以院科两级为单位组织数八次院内培训、科内培训,培训人次达上千次。目前,我院已有173人获得GCP培训合格证书。对专业组所承担的项目从试验设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),使药物临床试验机构各项工作有“法”可依,以保证我院药物临床研究工作的正规化和制度化。此外,医院完善的急救体系、相关辅助科室等各方面均保证临床试验在我院顺利运行。

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      作为四川九大地市级区域医疗中心,中心医院将以此次GCP资格获得为契机,通过项目开展加强与国内外同行间的交流与合作,参与国内外前沿的临床研究,提高医院的综合实力,在新的起点上稳步发展,力争把医院药物临床试验机构建成国内一流的药物临床试验机构,从而更好地为群众健康服务。


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